Más de 5.000 pacientes han participado en ensayos en la Clínica Universidad de Navarra a través de su Unidad Central de Ensayos Clínicos (UCEC) desde su puesta en marcha en 2014. Esta Unidad facilita el acceso de los pacientes a los tratamientos más avanzados en todas las disciplinas médicas.

En cifras

140

ensayos clínicos nuevos cada curso.

5

Más de 5.000 pacientes desde 2014.

En la actualidad, 25 departamentos de la Clínica tienen ensayos puestos en marcha. Cada curso se gestionan unos 140 ensayos nuevos, y en 2022/23 los pacientes pudieron participar en 630 estudios. Las instalaciones de esta Unidad incluyen, entre otras, una zona de consultas propia, laboratorio para la manipulación de muestras, sala de trabajo para los monitores de las empresas promotoras y zonas de archivo.

“Los ensayos clínicos ofrecen una esperanza a pacientes con enfermedades crónicas o graves sin solución terapéutica disponible”
Gabriel Canel

Director de Unidad Central de Ensayos Clínicos

La UCEC cuenta con un equipo de más de 70 profesionales en las sedes de la Clínica en Pamplona y Madrid. Además, en esta Unidad encontramos coordinadores de estudios, enfermeras especializadas, data managers y monitores, gestores para el seguimiento de proyectos, una coordinadora de calidad, gestores documentales, asistentes de investigación, una oficina de atención al paciente y una unidad de gestión económica.

Las instalaciones incluyen, entre otras, zona de consultas propia, laboratorio para la manipulación de muestras, sala de trabajo para los monitores de las empresas promotoras y zonas de archivo. Además, la Clínica dispone de un área de Farmacia específica para ensayos clínicos y una planta de hospitalización centrada en la atención a pacientes que participan en estos estudios.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación efectuada en seres humanos que tiene como objetivo describir o comprobar los efectos de esos fármacos con el fin de definir su eficacia y seguridad.

Es importante resaltar que casi todos los tratamientos disponibles en la actualidad son el resultado directo de la investigación clínica.

¿Cómo es el proceso?

No todas las personas pueden participar en un ensayo clínico. Para ello, el equipo investigador valorará una serie de criterios de inclusión y exclusión que determinarán si es posible su participación en el estudio.

La participación en un ensayo clínico es totalmente voluntaria y se puede renunciar en cualquier momento del proceso, sin que de ello derive ningún perjuicio para la persona ni se vea afectada su atención médica.

¿Cuáles son las fases de un ensayo?

Más de 600 pacientes han participado en ensayos durante el curso 2022/23.

Fase I

El estudio se realiza sobre voluntarios sanos, personas en buen estado de salud que no tienen la enfermedad para la que se prueba el medicamento. La investigación se centra en la seguridad del medicamento en humanos.

Fase II

Se administra el nuevo medicamento a un número limitado de pacientes enfermos por un corto periodo de tiempo. El objetivo es obtener información preliminar sobre su seguridad y los beneficios respecto al tratamiento o prevención de la enfermedad. A diferencia de la Fase I, los pacientes de Fase II tienen la enfermedad que se trata de combatir.

Fase III

Es el último eslabón en el proceso de prueba de un nuevo medicamento en humanos. Cuando los estudios de Fase III se han completado y el promotor puede demostrar que el medicamento es seguro y efectivo en determinadas condiciones, está listo para que la Administración apruebe su salida al mercado. En esta fase, el número de pacientes enfermos a los que se administra el nuevo fármaco es mucho mayor.

Fase IV

Se lleva a cabo una vez que el medicamento ya está en el mercado. Generalmente, mide los efectos del nuevo medicamento a largo plazo o estudia nuevas indicaciones.

Texto:
María Marcos Graziati
Fotografía:
Manuel Castells

Este artículo ha sido publicado por la Clínica Universidad de Navarra en la revista Noticias.cun.